STERIBAC ® 系统

STERIBAC® 过滤机是为制药、生物科技和食品行业设计的新型过滤机,这种过滤机 CIP 和 GMP 特别重要。


由于医药行业和生物科技行业对粒子脱落和无菌化的严格规定, DrM 开发了这种新型的过滤设备,实现固液分离时可靠的清洗和消毒。这个系统主要是由著名的 FUNDABAC® 过滤机衍生而来, FUNDABAC® 过滤机已在不同行业内的固液分离程序中使用了成千上万次。

在医药行业和生物科技行业中,固液分离步骤的按比例增加必须结合复杂的程序和简单的设计构造。

生物工程师会把为 GMP 拟想的概念特点包含在他的构想中。它们是:

  1. 一个完全封闭的系统,能完成高容量的任务,除了阀门和泵之外其他机械部件不会移动。
  2. 简易的 CIP ,并且能简单拆卸所有部件以供检查。
  3. 可简单地清洗、干燥和排出滤饼。
  4. 保证批量的完整性。
  5. 由 WFI 蒸汽和化学方法进行 SIP
  6. 过滤介质能与产品完全兼容。
  7. 执运行时避免固体颗粒进入。
  8. 固体消毒过程中能够方便地排进预先消过毒的容器中,可以以干料的形式或浆液 状 的形式排出。
  9. 所有卫生清洁管的联结处同带有 O 型密封圈的 GMP 法兰规格相匹配
 
正如以下所描述的, FUNDABAC® / STERIBAC® 过滤系统达到了所要求的特点:
右图 :
完全封闭设计,防止任何液体受到污染,并且保证对内部进行消毒。 CIP 清洗变成了一件简单的任务,并且没有任何部件移动,也没有搅拌器。经证实,我们使用的 CIP 技术能够保持批量的完整性。
  1. 过滤机组成部件能够被完全拆卸。所有连接部分是 O 型环密封的法兰卡箍。
  2. 可拆卸的上端管道允许滤液进入外部集液杆。上端管道进一步保证过滤单元的 100 %排水, 100 %清洗和滤饼干燥。干料的出料由无菌空气反冲来实现,湿液的出料利用滤液或无菌水的逆流来实现。对于湿液出料,在这种设计中,受控的反洗容量保证你能够得到所需的浓缩浆液。
  3. 批量完整性在制药有效程序中非常重要, FUNDABAC® 跟体积过滤完全保证了这点。不论对过滤批量本身,对滤饼清洗也都适用。
  4. 过滤单元和集液杆能够完全拆卸,从而能够达到 GMP 要求的 100 %清洗和检查,防止任何有可能发生的交叉污染。重新组装后, SIP 在设定的程序上完成 WFI 蒸汽和化学无菌化程序。
  5. 冷凝排水在这些单元的最低点进行。排水出口为多孔构造。
  6. 过滤媒介是无缝合成织物( PVDF, PTFE, PES 等,不含水提出物并由蒸汽消毒)。这些管子松散地固定在过滤单元开槽管中。这些管状织物夹在过滤单元的两端。对于需要避免粒状物进入的产品,过滤媒介会由特殊的织物和烧结的 316L 不锈钢、等离子体和激光焊成。
  7. 织物媒介和系统的设计允许使用无菌布和辅助过滤技术。
  8. 提供如何兼容这些材料的建议以及如何解决这个问题的方法。
  9. 干性残留物的排出通过集液杆之间的反吹来实现。这就避免了滤饼桥接在排出阀的上方。
滤饼被排入一个安装好的容器中,这个容器已经经过清洗消毒并且干燥过。这个罐子有它自己的蝶阀,允许在受污染时去除受污染的东西。如果滤饼必须复原成浆液,那么接下来要进行适当的反洗。排出容器中的上升管能够传输无菌空气到指定的下游区域。 

系统设计:

  1. 压力容器由 316L 不锈钢制成,内部抛光,需要的话可进行电抛光。连接部分是消毒过的 O 型环密封法兰和卡箍。底部排出蝶阀也是由抛光的 O 型环密封法兰构成。对于免例子程序,使用一个无摩擦的阀门。 所有罐子上和管道系统内的的连接部分都由消过毒的 O 型环设计构成,而管道本身根据 GMP 要求由抛光管道构成。 程序上需要使用低切割和消毒设计的泵。为了符合 GMP 要求, T, P 仪器和流量计都要无变更设计。
  2. FUNDABAC® / STERIBAC® 过滤系统提供一系列开机安装尺寸,从 0.012 平方米到 0.16 平方米,可达 0.6 平方米,适合各种大小的生产现场。

应用列表列明了以下过滤任务中 STERIBAC® 过滤机在程序上的弹性设计。

  1. 哺乳动物和胶状细菌的细胞碎屑
  2. 酶类物质和血浆等沉淀物
  3. 蛋白质碎片和细菌碎片
  4. 在血液替代品中进行分离步骤
  5. 注射抗生素的晶体分离

FUNDABAC® / STERIBAC® 过滤机的问卷调查(可在 下载区域 中下载)中我们已经设计了所有与程序有关的问题。这些答案使 DrM 能够和客户一起在 GMP 的生产环境中优化固液分离的工作。


FUNDABAC® Type STERIBAC® TSD®

过滤面积: 0.012 平方米
滤饼容量:最大大约 400 毫升
运行容量:最大大约 900 毫升
压力比率: 120 摄氏度, 6barg ( 88 psig)
加热/冷却外壳
316L 不锈钢材质


FUNDABAC® 型 STERIBAC® 过滤机,防腐表面